墨西哥的卫生监管体系正面临一个战略抉择：是继续坚持以行政程序和文件验证为中心的传统模式，还是转向现代化的综合卫生风险管理方法。自成立以来，联邦卫生风险保护委员会（Cofepris）一直沿袭着来自古典行政法的模式，该模式虽能建立正式控制，但在当今复杂的卫生环境、加速的技术创新以及以慢性病和获取医疗资源严重不平等为特征的流行病学转型面前，已显不足。问题不在于法律层面，因为法律框架已经存在。衡量其成效不应看解决了多少流程，而应看其预见威胁、减少实际伤害、促进创新以及采用可负担技术的能力。墨西哥已有法律框架；现在需要的是技术和战略上的重新解读，将公共卫生置于核心地位，以卫生成果为导向，建立以证据、透明度和持续改进为基础的监管文化。与世界卫生组织的建议一致，有必要在公共和私营部门之间建立新的社会契约，以平衡创新、仿制药生产和经济可及性。卫生监管应被视为一个活的系统。也就是说，虽然会审查案卷，但很少分析产生信息的过程的严谨性，或其与潜在公共卫生危害的对应关系。这导致机构资源分配效率低下，限制了国家基于成果行使卫生领导力的能力。从公共卫生的角度来看，必须将模式转向基于科学证据和流行病学分析的综合风险管理。卫生检查必须基于明确的准则进行安排，这些准则源于疫情爆发、投诉或战略监督，并辅以具有市场代表性的统计抽样。这不是随机监督，而是基于风险的科学抽样。未能报告批次号、处方来源和配药信息，以及对现有数据的有限使用，都阻碍了将真实的市场经验转化为支持监管改进计划的机构学习。数字化报告、整合近乎实时的分析并向医疗保健专业人员提供反馈，将有助于及早发现信号并调整监管决策，纳入对墨西哥人群相关的药物基因组学信息。根据国家流行病学概况，特别是对于与慢性病风险相关的产品，《卫生总法》规定的上市前授权应得到战略性运用。将风险状况不同的产品、服务和机构同等对待，会削弱国家行动的预防性影响。流程的合理化应被视为加强机构的一种机制。这意味着根据三个关键变量优先考虑监管干预：潜在伤害的严重程度、发生的概率以及受影响人群的脆弱性。消除没有卫生价值的要求，用有针对性的事后验证方案取代纯粹的行政通知，并转向完全数字化的案卷，可以释放目前被繁琐任务占用的技术能力。全面的数字化，辅以具有保护和实时可追溯性的标准化格式，是构建监管智能和提高透明度的先决条件。这一范式的核心是风险导向的验证。这并不意味着自动禁止，而是逐步应用自愿重新配方或有条件批准等工具。最后，有必要将经济可及性作为一个补充的监管维度。对于需要预先授权的产品，上市后的系统性抽样对于核实所提供信息的真实性以及确保授予授权时所依据的条件得以维持是必不可少的。同样，加强药物警戒和技术监督是势在必行的。探访急诊室以识别事件是一个很好的信息来源。所需要的是改变标准。一种有效的药物如果大多数人无法负担，就会失去其社会价值。这更多是一个概念性和操作性的挑战。
