La práctica regulatoria actual privilegia el cumplimiento procedimental por encima de la evaluación sustantiva del riesgo real. La regulación sanitaria en México tiene la oportunidad de aprovechar una disyuntiva estratégica: persistir en un modelo predominantemente administrativo, centrado en trámites y verificación documental, o transitar hacia un enfoque moderno de gestión integral de riesgos sanitarios. Desde su creación, la Cofepris ha operado bajo un paradigma heredado del derecho administrativo clásico que permitió establecer controles formales, pero que hoy es insuficiente frente a la complejidad del entorno de salud, la innovación tecnológica acelerada y una transición epidemiológica dominada por enfermedades crónicas y profundas desigualdades de acceso. El problema no es jurídico, ya que el marco legal existe. Su desempeño no debe medirse por el número de trámites resueltos, sino por su capacidad para anticipar amenazas, reducir daños reales, promover la innovación y la adopción de tecnologías asequibles. México cuenta con el marco jurídico; ahora se requiere una reinterpretación técnica y estratégica que coloque a la salud pública en el centro, con métricas orientadas a resultados sanitarios, liderazgo institucional y una cultura regulatoria basada en evidencia, transparencia y mejora continua. En consonancia con las recomendaciones de la OMS, se necesita avanzar hacia un nuevo contrato social entre sector público y privado que equilibre innovación, producción de genéricos y asequibilidad. La regulación sanitaria debe concebirse como un sistema vivo. Es decir, se revisan expedientes, pero rara vez se analiza la solidez de los procesos que generan la información o su correspondencia con el daño potencial a la salud pública. Esto conduce a una asignación ineficiente de recursos institucionales y limita la capacidad del Estado para ejercer una rectoría sanitaria basada en resultados. Desde una perspectiva de salud pública, resulta indispensable reorientar el modelo hacia una gestión integral de riesgos sustentada en evidencia científica y análisis epidemiológico. Las visitas sanitarias deben programarse mediante criterios explícitos, derivados de la aparición de brotes, denuncias o supervisión estratégica y apoyarse en muestreos estadísticos representativos del mercado. La subnotificación de eventos adversos sin conocer el número de lote, el origen de la prescripción y la dispensación, y el uso limitado de los datos disponibles impiden transformar la experiencia del mercado real en aprendizaje institucional que apoye los planes de mejora regulatoria. Digitalizar reportes, integrar análisis casi en tiempo real y retroalimentar a profesionales de la salud permitiría detectar señales tempranas y ajustar decisiones regulatorias, incorporando evidencia farmacogenómica relevante para la población mexicana. La autorización precomercialización debe emplearse estratégicamente conforme al perfil epidemiológico nacional, particularmente en productos con componentes asociados a riesgos crónicos. Tratar como equivalentes a productos, servicios y establecimientos con perfiles de riesgo distintos diluye el impacto preventivo de la acción estatal. La racionalización de trámites debe concebirse como un mecanismo de fortalecimiento institucional, priorizando intervenciones según la magnitud del daño potencial, la probabilidad de ocurrencia y la vulnerabilidad de la población. Eliminar requisitos sin valor sanitario, sustituir avisos meramente administrativos por esquemas de verificación posterior focalizados y avanzar hacia expedientes cien por ciento digitales permitiría liberar capacidades técnicas absorbidas por tareas burocráticas. La digitalización integral, con formatos estandarizados y trazabilidad en tiempo real, es una condición habilitante para construir inteligencia regulatoria y mejorar la transparencia. Un componente central es la verificación basada en riesgo, que aplica progresivamente instrumentos como reformulación voluntaria o autorizaciones condicionadas. Finalmente, es necesario incorporar la accesibilidad económica como dimensión regulatoria complementaria. Para productos sujetos a autorización previa, la toma sistemática de muestras postcomercialización es indispensable para corroborar la veracidad de la información presentada. El fortalecimiento de la farmacovigilancia y tecnovigilancia es impostergable. Lo que se requiere es cambiar el criterio: un medicamento eficaz pierde valor social si resulta inalcanzable para la mayoría. El reto es más de índole conceptual y operativo.
