墨西哥推出IMPI-COFEPRIS联动系统新门户网站

3月30日，IMPI-COFEPRIS联动系统的门户网站的发布是一项值得注意的事件，原因有几个。首先，也是最重要的，它为这个已有20多年历史但至今尚未实现其目标的系统带来了透明度和效率。如果我们最大限度地简化该机制的目的，我们会说它是“锁”，可以阻止在仿制药可能侵犯专利的情况下授予其卫生许可。原因很简单：如果卫生当局（COFEPRIS）授予销售某种药物的许可，而IMPI已经为同一产品授予了发明专利，且其有效期尚未届满，这是不合逻辑的。在这个基本假设中，这似乎不会引起混淆，但实际上它已成为各种质疑的主题，以至于使该系统变得不可行。那些希望在专利到期后推出仿制药的人的抱怨是，该系统的模糊性导致IMPI（对COFEPRIS的查询）拒绝，这些拒绝通常基于对该专利范围的不当解释，或基于后续申请，这些申请继续以不同形式和组合保护活性成分。在专利权所有者的一边，他们据称是受保护的一方，他们的抱怨源于无法参与最终导致授权侵犯其权利的药物的审议过程。正如经常发生的那样，法规不确定性打开的空间通常被无休止的诉讼所填补。在任何情况下，缺乏明确性都会给系统带来直接后果，这些后果转嫁给消费者：他们无法及时获得药物——无论是专利药还是仿制药——并被迫因法规不明确而采取防御性决策。所提出的门户网站正是旨在在卫生授权过程中提供透明度和确定性，尊重专利权所有者的权利，但基于公开和可获取的信息，远离不允许了解两个当局“黑箱”内部情况的程序。通过能够快速准确地判断仿制药的推出是否会侵犯专利，可以确定其获得卫生许可的日期，从而使所有各方都能获得确定性，并在公共和私营市场中保持必要的供应。对于任何仿制药，生产和销售的决定也需经过多个监管和商业筛选，这需要大量的准备和投资，因此能够确定路径对于实现目标至关重要。如果IMPI和COFEPRIS协调推出的门户网站按计划运行，它将结束多年来困扰墨西哥联动问题的症结。那么问题将是：为什么需要23年才能解决两个有远见和意图的当局在几个月内解决的问题？